MENU
Jesteś tutaj: Laboratorium Czym jest walidacja w laboratorium farmaceutycznym?

Czym jest walidacja w laboratorium farmaceutycznym?

14:21, dnia 17 sierpień 2022r.
Kategoria:Laboratorium
99
0

Co to właściwie oznacza walidacja? Walidacja w farmacji jest bardzo ważna. Jest to zbiór działań, które muszą być udokumentowane. Realizacja tych działań przez firmę ma na celu udowodnienie zgodności z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

Wszystkie procesy i procedury, które występują na każdym etapie produkcji

  • Stosowane urządzenia
  • Użyte materiały
  • Czynności, które zostały wykonane podczas produkcji
  • Systemy organizacyjne.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia szczegółowo definiuje również walidację. Jest ona definiowana jako program dokumentujący proces lub metodę, który może być odtworzony w środowisku produkcyjnym. Zapewnia to, że wyniki produkcji spełniają wszystkie przyjęte kryteria. Zapewniamy iż w naszym laboratorium mikrobiologiczne spełniamy wszystkie kryteria.  

Walidacja jest procesem złożonym. Można go podzielić na poszczególne kwalifikacje. Ważne jest, aby pamiętać o jednej bardzo ważnej zasadzie. Kwalifikacje są częścią walidacji. Jednak poszczególne etapy kwalifikacji nie liczą się jeszcze jako walidacja.

Główne etapy walidacji

W procesie walidacji można wyróżnić cztery główne etapy. Są to:

  • Kwalifikacja projektu to poświadczenie, że środki użyte do realizacji projektu spełniają zamierzony cel.
  • Kwalifikacja instalacyjna to proces potwierdzania, że urządzenia, systemy lub obiekty są zgodne z zatwierdzonymi projektami i zaleceniami producenta.
  • Kwalifikacja operacyjna to proces dokumentowania działania elementów eksploatacyjnych.
  • Kwalifikacja procesu to dokument, który weryfikuje, że określone systemy, obiekty lub specyfikacje działają skutecznie i powtarzalnie. Wszystkie te elementy muszą być jednak zgodne z zatwierdzonym procesem.

Komentarze

Nikt jeszcze nie skomentował. Bądź pierwszy!

Napisz komentarz

Imię:*
Email:*
Komentarz:*